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Validación clínica

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Los biomarcadores GynEC®-DX se identificaron por cribado de expresión génica comparando 52 carcinomas endometriales y 10 endometrios normales.

Para desarrollar un test no invasivo, se probaron los biomarcadores en muestras de aspirado endometrial. Los resultados demostraron que los fluidos uterinos son representativos de las alteraciones moleculares que caracterizan los tumores primarios.

Los biomarcadores GynEC®-DX demostraron una alta sensibilidad y especificidad para los fluidos uterinos que corresponden a los estados iniciales de desarrollo de los carcinomas endometriales. Los resultados han sido publicados en International Journal of Cancer (2011) 129: 2435-2444.

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El uso de GynEC®-DX ha sido validado en un estudio clínico multicéntrico con doble ciego en el que han participado 14 hospitales españoles.

Población: se reclutaron 514 pacientes pre- o post-menopáusicas con sangrado uterino anormal. En este estrato de edad particular la gran mayoría de mujeres no tienen cáncer de endometrio. Es esencial descartar cáncer rápidamente con un mínimo de molestias a las pacientes.

Control de estudio: una organización clínica externa (CRO) llevó a cabo el control de calidad y controló el estudio y un estadístico independiente analizó los datos.

Resultados: el estudio clínico demostró que la combinación de GynEC®-DX con el análisis histológico tiene una sensibilidad (91%) igual a la histeroscopia y excelente especificidad (97%). GynEC®-DX tiene un valor predictivo negativo del 99%, lo que permite excluir rápidamente el cáncer de endometrio con un alto grado de confianza.

La prueba molecular permitió la identificación de seis casos de cáncer endometrial que fueron clasificados erróneamente como negativos o no concluyentes por histología en muestras de aspirado uterinos, un caso no fue detectado por histeroscopia y otro se detectó sólo después de la cirugía.

Algunos casos clasificados como positivos por GynEC®-DX no han sido confirmados por los patólogos. Podría tratarse de lesiones pre-neoplasicas que necesitan un seguimiento a medio/largo plazo.

Además de su cobertura internacional a través del International Journal of Cancer, GynEC®-DX se menciona en los protocolos de actuación para el diagnóstico y despistaje de cáncer endometrial de la SEGO (Oncoguía 2016).