Nuevos desarrollos

Desde 2013, Reig Jofre lidera los nuevos trabajos de desarrollo en torno a GynEC^®-DX para ampliar su rango de aplicación. Estas actividades están esencialmente centradas en la vigilancia guiada por biomarcadores de mujeres asintomáticas con alto riesgo de cáncer endometrial; un segmento de mercado con alto potencial y captación clínica a corto plazo.

GynEC^®-DX ofrece mayor precisión diagnóstica que las técnicas basadas en la clasificación histológica. Refuerza la confianza del clínico en la toma de decisión, especialmente en los perfiles de sospecha de cáncer endometrial en la peri y post-menopausia. Estos perfiles de sospecha incluyen los casos de hemorragias de repetición, las pacientes con hiperplasia (simple o compleja, sin o con atípia), pólipos endometriales o línea endometrial irregular sin resultado histológico claro, y las pacientes con síndrome de Lynch.

En colaboración con centros de referencia, se han iniciado ensayos clínicos fase IV para afianzar el uso de GynEC^®-DX en poblaciones de mayor riesgo de cáncer de endometrio:

Pólipos endometriales asintomáticos:
Este estudio clínico prueba la capacidad de GynEC^®-DX de identificar lesiones neoplásicas en pacientes con pólipos endometriales asintomáticos. Su objetivo a medio plazo es modificar la actitud terapéutica evitando cirugías innecesarias. Centros involucrados: hospitales universitarios Araba-Santiago (Álava), Bellvitge (Barcelona) y La Candelaria (Tenerife), el complejo hospitalario de Ourense (Orense), los hospitales La Zarzuela (Madrid), Requena (Requena), Álvarez Buylla (Mieres), San Carlos (Madrid) y la Fundación Jiménez Díaz (Madrid).

Síndrome de Lynch:
Este estudio clínico iniciado en 2015 y liderado por el hospital La Paz (Madrid) tiene como objetivo validar el uso de GynEC^®-DX en la vigilancia guiada por biomarcadores de pacientes con síndrome de Lynch. Los primeros resultados de este estudio han sido presentado en la 33ª reunión nacional de la sección de Ginecología Oncológica de la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO).

En paralelo se está demostrando la eficiencia diagnóstica de GynEC^®-DX comparándola con las técnicas convencionales basadas en la clasificación histológica:

Muestras inconcluyentes o insuficientes en Anatomía-Patológica
Los actuales métodos diagnósticos como el análisis anatomopatológico sobre aspirado endometrial o biopsia guiada por histeroscopia no poseen una sensibilidad del 100% ni están exentos de potenciales complicaciones para las pacientes. Además, la tasa de muestras insuficientes del aspirado endometrial alcanza un 30% y la tasa global de fracaso en la obtención de un diagnóstico puede superar el 40%. Un estudio multicéntrico reciente liderado por la Fundación Jiménez Díaz (Madrid) ha evaluado el papel del test molecular GynEC^®-DX en el diagnóstico de cáncer de endometrio sobre muestras de aspirado endometrial en las que el patólogo no pudo obtener un diagnóstico mediante análisis histológico (Sanz Baro, R., 2016). El estudio concluyó que GynEC^®-DX permite conseguir un resultado determinante en el 88,9% de las muestras. Además de que la cantidad de muestra precisada es menor que la que requiere un diagnóstico histológico, el alto valor predictivo negativo de GynEC^®-DX permite evitar métodos diagnóstico invasivos en gran cantidad de pacientes y supone un ahorro para el sistema sanitario público.
Referencia: Sanz Baro, R. (2016) “Estudio en fase IV del test de diagnóstico molecular de cáncer de endometrio GynEC^®-DX sobre muestras insuficientes o no concluyentes”. Tesis doctoral, Universidad autónoma de Madrid.