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Descripción general

¿Qué es GynEC®-DX?

GynEC®-DX es un test de detección precoz del cáncer de endometrio dirigido principalmente a ginecólogos y/o patólogos que quieren descartar cáncer en pacientes de riesgo. Es un test no invasivo realizado sobre un fluido uterino recogido mediante una cánula de aspiración durante un examen ginecológico rutinario.

GynEC®-DX es un dispositivo médico in vitro que se basa en la cuantificación de los niveles de expresión de cinco biomarcadores en relación con un gen de referencia. A partir de estos datos, el algoritmo de decisión GynEC®-DX genera un valor indicativo de la ausencia o presencia de cáncer.

¿Cómo se desarrolló?

Los biomarcadores GynEC®-DX se identificaron por cribado de expresión génica comparando 52 carcinomas endometriales y 10 endometrios normales.

Para desarrollar un test no invasivo, se probaron los biomarcadores en muestras de aspirado endometrial. Los resultados demostraron que los fluidos uterinos son representativos de las alteraciones moleculares que caracterizan los tumores primarios.

Los biomarcadores GynEC®-DX demostraron una alta sensibilidad y especificidad para los fluidos uterinos que corresponden a los estados iniciales de desarrollo de los carcinomas endometriales. Los resultados han sido publicados en International Journal of Cancer (2011) 129: 2435-2444.

Ver desarrollo en Int. J. Cancer

¿Cómo se validó?

El producto se ha validado en un estudio clínico multicéntrico con doble ciego en el que han participado 14 hospitales españoles.

514 pacientes pre- o post-menopáusicas que presentaban sangrado uterino anormal fueron reclutadas. Una organización clínica externa (CRO) llevó a cabo el control de calidad y controló el estudio. Un estadístico independiente analizó los datos.

Los resultados han sido publicados en International Journal of Cancer (2013) 133: 2383-2391.

Ver el estudio en Int. J. Cancer

¿Cómo se comercializa?

GynEC®-DX se comercializa en España usando un modelo de negocio basado en un laboratorio central. Los kits de recogida de muestra están distribuidos por Reig Jofre y su laboratorio clínico realiza el análisis.

El aspirado se recoge mediante una cánula de aspiración tipo Cornier de la misma manera que se hace para un análisis de Anatomía Patológica y se introduce en un tubo que contiene un preservante. El kit contiene las instrucciones de uso, el formulario de solicitud y un sobre para el transporte de la muestra. Los resultados se envían al médico por correo electrónico en 2-3 días hábiles desde la toma de muestra.